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医疗设备评审

卫生部办公厅印发乙类大型医用设备集中采购工作指导意见的通知
  新闻来源:  发布时间:2013年04月15日  阅览数:2284

    卫办规财发(2013〕7号

  

卫生部办公厅印发乙类大型医用设备集中采购工作指导意见的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局:

  为贯彻落实国务院纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作有关部署和要求,指导和推进乙类大型医用设备集中采购工作,按照《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发(2007〕208号)要求,我不研究制定《卫生部办公厅印发乙类大型医用设备集中采购工作指导意见》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

                               卫生部办公厅

                                2013年2月2日

  (信息公开形式:主动公开)

  乙类大型医用设备集中采购工作指导意见

  大型医用设备是医疗机构中资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对医疗费用影响大的一类医疗设备。开展大型医用设备集中采购,规范采购行为,降低采购价格是改进和加强公立医疗机构管理工作,促进公立医院医疗机构进一步降低医疗成本,减轻患者医疗费用负担的重要措施。

  根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》和《机电产品国际招标投标实施办法》(商务部令2004年第13号)等法律法规,按照国务院纠风办、卫生部、发展改革委等8部委《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》(国纠办(2011〕5号)、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发(2007〕208号)等文件要求,为推动乙类大型医用设备集中采购工作顺利实施,现就加强和规范乙类大型医用设备集中采购工作提出以下指导意见:

  一、工作原则

  (一)紧紧围绕深化医药卫生体制改革总体目标,立足于机制创新和制度完善,规范大型医用设备采购行为,保障采购产品质量,最大限度降低采购价格,进一步降低医疗服务成本,减轻群众医疗费用负担,使群众真正得到实惠。

  (二)乙类大型医用设备集中采购坚持政府主导和市场机制相结合,以省(区、市)为单位组织实施。各级政府、国有企业(舍国有控股企业)举办的非营利性医疗机构购置乙类大型医用设备,无论何种来源资金,均应当参加集中采购。

  (三)集中采购遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和诚实信用的原则。

  (四)加强乙类大型医用设备配置规划与集中采购联动管理。

  乙类大型医用设备取得配置许可后,方可实施集中采购。对未参加集中采购的乙类大型医用设备,不得发放配置许可证。

  (五)鼓励省际间联合采购,充分发挥集中批量呆购优势,进一步降低采购价格。

  二、工作要求

  (一)采购主体。医疗机构取得乙类大型医用设备配置许可后,与省级卫生行政部门确定的乙类大型医用设备集中采购工作机构签订委托采购协议。集中采购工作机构作为采购主体,依托采购平台,具体负责集中采购工作。

  (二)采购平台建设。依托各省(区、市)政府建立的非营利性药品集中采购平台开展乙类大型医用设备集中采购工作,实行统一组织、统一平台和统一监管。非营利性药品集中采购平台暂不具备开展机电产品国际招标等条件的地区,要充分利用省级政府或有关部门采购中心(组织)等其他采购平台开展工作。省级政府或有关部门采购中心(组织)暂不具备开展机电产品国际招标等杂件的地区,集中采购工作机构要牵头组织,通过市场竞争选择具备资质的招标代理机构开展工作。

  (三)采购方式。集中采购应当采用公开招标方式进行。发生自然灾害、重大疫情、重大事故,以及国务院、卫生部和省级人民政府认定的其他情形,需紧急采购的,可以采用国家规定的其他采购方式。

  (四)采购周期。各省(区、市)根据采购数量、配置审批次数和工作需要等实际情况,研究确定当地年度采购次数。

  (五)采购要求。乙类大型医用设备集中呆购应当满足质量优良、价格合理和售后服务完备的要求。

  (六)专家管理。广泛吸纳相关领域专家,建立和充实乙类大型医用设备集中采购专家库。规范和加强集中采购专家管理,实行专家库建立维护管理与专家抽取使用相互分离的管理制度。集中采购专家库专家参与集中呆购文件制订、产品论证、技术评估等工作。标书审核、评标活动涉及的专家,按照国家有关规定抽取、使用和管理。建立健全专家监督评价制度和退出机制。对不能公正、廉洁履行职责的专家,当及时取消其资格。

  三、工作程序

  (一)制订年度采购工作计划。每年初,集中采购工作机构依据当年省级卫生行政部门乙类大型医用设备配置实施计划,拟订当年集中采购工作计划。

  (二)完成采购前准备工作。收集、汇总和分析拟采购设备国内外市场情况、产品技术参数等相关信息。依据省级丑生行政部门乙类大型医用设备配置审批结果,明确和汇总医疗机构采购需 求、资金筹措、基础设施条件及进口设备免税申请等信息。使用财政资金呆购进口设备的,医疗机构须按照国家有关规定完成论证、报批工作。严格论证医疗机构需求的合理性,剔除违背集中采购公开、公平、公正原则的排他性需求。研究制订当年集中采购实施方案。

  (三)制订采购文件。集中采购文件应当包括技术和商务两部分。技术部分编制由医疗机构提出技术需求,集中采购工作机构组织专家编写,既要充分考虑医疗机构合理的个性化需求,又要确保参数设置科学、合理、客观。商务部分由集中采购工作机构或招标代理机构负责编写。标书编制要重视售后服务环节,细化相关内容和条款,防范“低价中标、高价售后”的现象。

  (四)组织实施采购。组织专家交叉审核采购文件,按照法律法规规定程序发布采购公告和采购文件,接受咨询和质疑,修正标书。接受相关企业投标,鼓励资质合格、产品质量优良的企业直接投标。组织开标、评标,确认中标供应商,向社会公示。

  (五)签订采购合同,监督履约和验收。加强采购合同签订和验收的规范管理,保证采购装备的质量。严格防范各类风险,确保采购资金安全。省级卫生行政部门要督促医疗机构与中标企业严格依据评标结果签订采购合同,明确设备型号、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等,并篮督合同执行。医疗机构要加强对采购设备的验收管理,在设备到货、安装、调试使用后及时进行验收。经验收不合格的,应当及时办理索赔。

  四、工作保障

  (一)组织保障。省级卫生行政部门要积极协调相关部门,加强乙类大型医用设备集中采购组织管理。参照药品集中采购工作,建立乙类大型医用设备集中采购领导机构、管理机构、工作机构和监督机构,健全组织管理体系。落实各类机构职责分工,协调推进集中采购工作。

  (二)制度保障。完善各项规章制度,落实责任制。建立健全集中采购工作制度和内部监督机制,加强工作人员职业道德和廉洁自律教育。建立集中采购全过程监督制度和多重复核制度,使每个环节和程序均处于监督之下。建立公开制度,凡不属于保密的程序和内容一律向社会公开。设立举报电话,主动引入社会静舆论监督。建立严格的诚信记录和市场清退制度。对呆购过程提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意压低价格、中标后拒不签订合同、供应设备质量达标、进行贿赂或变相贿赂的企业,建立不良记录。

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