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医疗设备评审

卫生部关于印发《2011-2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》的通知
  新闻来源:  发布时间:2012年06月28日  阅览数:2234

                      卫规财发〔2011〕77号

  各省、自治区、直辖市卫生厅局:

  根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,为规范和加强正电子发射型断层扫描仪(PET-CT)管理,促进合理配置与安全有效使用,我部研究制定了《2011-2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》。现印发你们,并就配置申请和规划实施提出如下要求:

  一、坚持公立医院购置大型医用设备以政府投入为主。按照深化医药卫生体制改革有关要求,落实公立医院政府补助政策,争取财政投入。公立医院配置大型医用设备要以政府投入为主,公立医院PET-CT购置资金主要来源应当为财政拨款。各省(区、市)卫生行政部门要积极协调并会同价格主管部门,严格落实政府出资购置的公立医院大型设备按照扣除折旧后的成本制定检查价格政策,降低大型医用设备检查价格。严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备。

  二、加强PET-CT配置优化区域布局和资源调整工作。本轮规划重点支持区域医疗中心和配置空白地区,各省(区)新增配置不得全部集中在省会城市。各级卫生行政部门要积极引导和支持区域内医疗机构联合申报,共建、共用、共享、共管PET-CT等医学影像设备。对多家医疗机构的申请,按照配置空白地区优先、资源共享优先、非公立医疗机构优先、肿瘤和核医学专科综合实力强的医疗机构优先的原则予以安排。

  三、支持非公立医疗机构合理配备大型医用设备。按照《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》(国办发〔2010〕58号)规定,支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等,合理配备PET-CT。各地实施PET-CT配置规划应当充分考虑当地非公立医疗机构的发展需要。本轮规划中非公立医疗机构配置数量,在全国范围内统筹安排。

  四、认真做好规划实施工作。请各地依据配置规划和以上要求,按照分年度分步实施的原则研究确定2011-2015年本省(区、市)PET-CT配置规划实施方案,报我部备案。各地要严格按照实施方案,组织相关医院做好可行性研究、配置申请和规划实施工作,确保实现优化资源配置和控制医疗费用两个规划目标。

                                                             二〇一一年九月三十日

  2011-2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划

  正电子发射型断层扫描仪(PET-CT,含PET)是一种融机体功能代谢影像和解剖结构影像技术为一体的大型医用设备,在肿瘤、心脏和神经系统等疾病的诊断和疗效评价等方面具有重要的临床价值。该设备应用技术要求严,购置价格贵,检查收费高。

  为规范和加强PET-CT管理,促进合理配置与安全有效使用,引导医疗机构有序装备,维护患者合法权益,保障医疗卫生事业健康发展,根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,制定本规划。

  一、规划目标

  坚持科学发展观,以规划为先导,优化PET-CT区域布局,提高配置效率,加强专业技术人员业务素质培养,保障应用质量,控制医疗费用的不合理增长,满足临床诊疗和科研工作的合理需求,为群众提供安全、有效、方便、价宜的医疗服务。

  二、规划原则

  (一)总量适宜,有序发展。从实际情况出发,配置数量要与国民经济和社会发展水平相适应,与人民群众医疗服务需求和承受能力相协调,充分考虑医学科技进步、学科发展等因素,严格控制总量,减少不合理需求,有序配置,稳步发展。

  (二)科学规划,合理布局。坚持统筹协调,分类规划,深入调查研究,广泛听取意见,科学制定配置规划。充分考虑社会资本举办医疗机构的发展需要,对符合配置标准和使用资质的不得限制配备。优先安排由政府投资购置、社会慈善事业捐赠的医疗机构,按照扣除设备折旧后的成本制定检查服务价格。重点支持区域医疗中心和配置空白地区。对分布集中、利用不足的地区,加强布局调整。

  (三)严格准入,规范应用。严格医疗机构配置标准,加强准入管理,加强对专业技术人员的培训考核,提高业务水平,规范使用,保护患者合法权益。PET-CT检查阳性率不低于70%。

  (四)阶梯配置,资源共享。PET-CT按照功能分为临床研究型(指PET配装64排/层及以上CT)和临床应用型(指PET、PET配装64排/层以下CT)2类。具体分型根据医学科技进步和临床诊疗工作需要,实行动态调整。引导医疗机构按照功能定位、技术水平、学科发展和群众医疗需求等因素合理配置适宜档次设备。支持建立区域性医学影像中心,促进PET-CT资源共享,加快探索建立实现资源有效整合的管理体制和运行机制。

  三、规划数量

  医疗机构配置PET-CT(包括配套的医用回旋加速器)由卫生部实行统一规划、统一准入、统一监管。以省级区域为规划单位,综合考虑人口、发病率、经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力和可及性,以及社会资本举办医疗机构配置需求等因素,合理规划各地配置数量。到2015年底,全国总体规划配置PET-CT270台,2011-2015年全国规划新增配置160台(含社会资本举办医疗机构配置30台)。原则上,已装备PET-CT且年平均检查量低于1200例的区域,不得申请新增配置。具体分省配置规划见附表。

  按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可满足2-3台PET-CT工作需要的实际情况,确定回旋加速器配置数量,促进资源共享。原则上除无法保障放射性核素供给的地区外,不再新增回旋加速器配置数量。

  四、医疗机构配置标准

  医疗机构配置PET-CT应当符合区域卫生规划和医疗机构设置规划,与其功能定位和任务相适应,具备相应技术要求和安装条件,并达到以下标准:

  (一)社会资本举办医疗机构。

  1.综合性医院床位500张以上,年门急诊量50万以上;专科医院床位300张以上,年门急诊量30万以上。

  2.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。专科床位设置总和不少于120张。相关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。

  3.核医学科人员、设备配备齐全。至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师有3年以上单光子发射型断层扫描仪(SPECT)显像工作经验,近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

  4.影像科人员、设备配备齐全。至少2名具有5年以上影像工作经验的高级专业技术职称医师。至少5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。

  5.放射性药物供给有保障。

  6.经济运行状况良好,资金有保障。

  7.管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案。

  8.符合卫生、环保等部门有关要求。

  (二)公立医疗机构。

  1.综合性医院。

  (1)医院规模、水平:三级甲等医院。

  配置临床应用型PET-CT要求医院床位数800张以上,年门急诊量100万以上,年出院病人数1万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。以上专科床位设置总和不少于200张。

  配置临床研究型PET-CT要求医院床位数1200张以上,年门急诊量120万以上,年出院病人数1.5万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于80万。设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。以上专科至少有1个为省部级及以上重点专科,床位设置总和不少于250张。

  (2)科研能力:配置临床应用型PET-CT要求近3年来医院相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于2项;发表论文不少于8篇(其中中华医学会期刊或SCI论文不少于2篇)。具有省部级以上科研成果奖励。

  配置临床研究型PET-CT医院要求近3年来相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于5项;发表论文不少于15篇(其中中华医学会期刊或SCI论文不少于5篇)。具有省部级二等以上科研成果奖励不少于3项。

  (3)核医学科:核医学科(组)成立时间5年以上,至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师至少有3年SPECT显像工作经验,近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。配置临床研究型要求高级专业技术职称医师有5年以上SPECT显像工作经验,年平均工作量不少于2000例。有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

  (4)影像科:至少5名高级专业技术职称医师,其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。至少5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师,2人有3年以上核医学实际工作经验。

  (5)放射性药物供给有保障。

  (6)经济运行状况良好,资金有保障。

  (7)管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案。

  (8)符合卫生、环保等部门有关要求。

  2.专科医院。

  (1)医院规模、水平:肿瘤、心血管、神经专科医院或以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的三级甲等医院。编制床位600张以上。

  配置临床应用型PET-CT医院要求床位数500张以上,年门急诊量50万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于40万。以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于300张。

  配置临床研究型PET-CT医院要求床位数800张以上,年门急诊量80万以上。至少为省部级及以上重点专科。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于500张。

  (2)科研能力:同综合性医院要求。

  (3)核医学科:核医学科(组)成立时间5年以上,至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验,近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。配置临床研究型要求有5年以上SPECT显像工作经验,年平均工作量不少于1500例。有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。

  (4)影像科:至少3名高级专业技术职称医师,其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。至少3名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。配置临床研究型还要求至少有1名正高级专业技术职称医师,2人有3年以上核医学实际工作经验。

  (5)放射性药物供给有保障。

  (6)经济运行状况良好,资金有保障。

  (7)管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案。

  (8)符合卫生、环保等部门有关要求。

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